今年大火的TriPollar(初普)美容仪，于12月19日因为“涉嫌虚假宣传”上了热搜，尽管品牌方初普已经就此事作出回应并澄清，但此事也牵扯出美容仪市场乱象的问题，除了五花八门的认证，还有医生站台、金属超标等现象。

爱美之心人皆有之，近两年，美容仪产品爆火，相关注册企业也逐年增长，几乎呈现出野蛮生长的状态。在业内人士看来，很多消费者对美容仪的认识并不清晰，需要一个行业的强制性标准进行规范，才能最大程度地减少各种不规范问题。

认证质疑

近两年，一些美容仪品牌在电商平台销售火爆，其中，初普、雅萌、Refa等品牌是比较有代表性的，有报道称，今年“双11”初普在李佳琦直播间创下一小时1亿美元的销售额纪记录。而在线下却很难找到这些品牌的销售网点，北京商报记者走访多个大型商城，都没有发现美容仪专柜，某些护肤品牌推出一些服务于护肤品的美容仪，但不是主打产品。

就在最近，TriPollar(初普)美容仪被媒体报道称涉嫌虚假宣传，详情页表格中Stop Eye和Stop Vx对应的欧盟CE认证、FDA技术认证两栏都有着醒目的小对勾。

该报道质疑，FDA技术认证，首先在字面意义上就有明显错误，因为FDA从来不会对一项技术进行认证，FDA认证是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全而进行的认证，认证对象是产品，而非技术;其次，FDA审核、备案、批准的都是单款产品，不会包含一个系列，也就是说Stop Eye和Stop Vx只能分别被FDA认证，而不能被包含在同一个系列里一起认证;最后，Stop Eye和Stop Vx根本没有得到FDA认证。

对此，初普在中国的代理商南京美洲豹电子商务有限公司发布声明称，TriPollar所获得的FDA许可结果可查证，证书标明了TriPollar品牌相关产品的许可，信息属实。

声明显示，TriPollar在Google上可以检索到美国FDA的许可结果，FDA许可的510(k)证书编号分别有K140255、K182774、K173503等等认证，这些证书均标明了TriPollar品牌、相关产品的许可，信息属实;FDA是认证信息，不涉及“使用国家机关名义和形象进行违规宣传。”。

至于STOP不是III类医疗器械却宣传FDA认可的说法，南京美洲豹电子商务有限公司表示，虽然TriPollar STOP美容仪不是FDA管辖的III类医疗器械，但这不影响FDA对此的批准和审核。FDA不仅有一二三类器械，还有“未经分类的产品”这个分类。因为STOP U是TriPollar产品获得美国FDA Cleared的产品系列的代号，品牌方放根据美国FDA的要求和规则，向STOP U这个产品系列的代号中添加新上市的产品并获得许可。这一点是按照美国FDA的要求和规则进行的，相关的表述也没有故意误导和歪曲。

不过，北京商报记者看到，TriPollar几个主打产品的页面，已经不见FDA认证的标识，欧盟CE认证还在。

花样宣传

事实上，关于产品应该得到哪项认证、哪项认证真正有效的问题，绝大多数消费者并不了解。北京商报记者在另外一个美容仪品牌雅萌的销售页面上也看到多个认证，比如欧盟RoHS(环境安全标准)和欧盟REACH(皮肤过敏物质标准测试)等;silkn产品的页面也显示获得CE认证和FDA核准。

对此，全国家用电器标准化技术委员会美容及其他器具分技术委员会委员黄凯杰指出，针对美容仪产品来说，认证主要应着重先考虑安全性方面，保证产品的使用安全，其次才考虑一些性能方面、效果方面的认证，由于美容器产品种类繁多，因此在国内主要有强制性认证和自愿性认证两种类别，目前主流不带加热器件主要适用于自愿性认证。

但可以看到，FDA和欧盟CE认证都来自国外。关于初普产品是否获得国内相关认证，北京商报记者试图采访初普公司，但不管是京东商城第三方卖家服务热线还是初普的官方联系电话，都无人接听。

在宣传上，据报道，还有品牌用大型设备治疗痤疮瘢痕、凹凸不平的效果图来说明家用美容仪器的效果;另有一些美容仪品牌在宣传时使用医生“加成”，比如femooi飞莫精华导入仪的销售页面就晒出了来自国内外三名医生的推荐。

“在中国，根据食药监办械管(2013)31号文件要求，不用于医疗目的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤的皮肤美容仪不作为医疗器械管理。目前皮肤美容仪是划分到家用电器，产品应满足家电标准的相关要求。如果企业宣称美容仪产品满足医疗器械要求，却拿不出相关的证明文件，那么很可能是虚假宣传。” 黄凯杰说。

另外，《广告法》中明确规定:不允许医疗器械使用医疗机构、医生的形象作为证明。而家用美容仪根本没有达到医疗器械的强度，使用医疗机构和医生的形象作为宣传本身就存在问题。

标准待定

除了虚假宣传的问题，美容仪近两年还频频曝出质量安全问题。今年10月，央视新闻频道《每周质量报告》曾针对市场上10款美容仪进行测评，测评结果显示，市场热销的包括Refa、雅萌、Notime等6款美容仪存在诸多问题，其中包括美容仪与皮肤接触部分的重金属镍释放量超标、导入导出功能无明显效果、皮肤清洁效果不如手洗、LED光电功能无效等。

对此，雅萌相关负责人回应称，全球镍标准要求最为严苛的欧盟镍标准，仅针对长期接触的饰品类产品，如耳环项链等。“报道中提及的型号为雅萌HRF-10T，已于2018年9月因产品升级正常退市，同时经调查，报道中所涉样机并非雅萌官方授权渠道，我们正与检测样机渠道方沟通，要求对方提供合法资质。”。

而对于行业乱象问题，雅萌相关负责人认为，是由于家用美容仪不属于医疗器械，效果不要求临床验证，市面上家用美容仪质量良莠不齐;同时，有部分商家涉嫌虚假宣传、夸大宣传，易导致消费者实际体验与夸大后的宣传效果有差距。

若企业有宣传或者质量安全问题，势必应该及早整改。然而，在近几年美容仪相关企业逐年增长的情况下，行业标准却依旧缺乏。有数据显示，目前我国共有美容仪器相关企业8.1万家。近十年来，相关企业年注册量逐年增长，2019年新注册企业达2.4万家，同比增长41.6%，今年前三季度新增企业1.3万家，其中三季度新增4423家。

但我国目前还没有出台专门针对美容仪产品的材料安全相关国家标准，尤其是可适用于家用美容仪器的镍释放量标准规范。据黄凯杰介绍，作为家电产品，家用美容仪适用的是家电国家强制性标准(GB4706.1和GB4706.15)，由中国电器科学研究院股份有限公司牵头主导的IEC60335-2-115《家用及类似用途器具的安全 美容护理器具的特殊要求》预计2021年可以正式发布，后续也将同步转化成国家标准。

他建议，除了国家标准、行业标准的逐渐完善外，企业也可以从企业标准、团体标准等途径来对美容仪产品进行规范，共同来推进美容仪产品的质量提升，净化美容仪产品的市场。

“对于标准问题，我们希望能够尽快出台美容仪的行业标准来规范行业，提高产品质量。现在这个标准即将推出，我们也是作为标准制订的一员，在积极推动标准的出台。” 海尔美护相关负责人说。雅萌相关负责人也表示，希望家用美容仪的行业标准、国家标准能尽早出台，规范行业正常有序发展。北京商报记者 石飞月/文并摄

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